ما هي شهادة الأيزو 13485 (ISO 13485)؟
تُعد الأيزو 13485 (ISO 13485) معياراً دولياً يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة للمنظمات العاملة في مجال تصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية.
تم تطويره خصيصاً لضمان سلامة وجودة المنتجات الطبية وامتثالها للمتطلبات التنظيمية المحلية والدولية.
يغطي المعيار دورة حياة المنتج بأكملها—من التصميم والتطوير، مروراً بالإنتاج والتوزيع، وحتى أنشطة ما بعد طرح المنتج في السوق.
ما هي أهمية شهادة الأيزو 13485 (ISO 13485)؟
تُعد الأيزو 13485 مناسبة لجميع الكيانات العاملة في سلسلة توريد الأجهزة الطبية، مثل الشركات المصنعة للأجهزة والمستلزمات الطبية، والشركات العاملة في مجال التوزيع، والتخزين، وتعقيم المعدات الطبية، وموردي المواد الخام المستخدمة في الأجهزة الطبية.
تهدف شهادة الأيزو 13485 إلى:
• ضمان جودة وسلامة الأجهزة الطبية في كل مرحلة من مراحل الإنتاج والتوريد.
• تحقيق الامتثال للمتطلبات القانونية والتنظيمية في الأسواق العالمية.
• تقليل المخاطر المرتبطة باستخدام المنتجات الطبية.
• تعزيز ثقة العملاء والمستخدمين في المنتجات وخدمات الشركات المصنعة.
• فتح أبواب الوصول إلى الأسواق العالمية، حيث غالباً ما تُعد الشهادة شرطاً أساسياً لدخول أسواق مثل الاتحاد الأوروبي وكندا وغيرها.
• تعزيز الثقة التنظيمية والتجارية في المؤسسة.
• تقليل احتمالية سحب المنتجات أو فشلها من خلال الرقابة الصارمة على الجودة.
• تحسين الكفاءة التشغيلية وتقليل التكاليف الناتجة عن العيوب.
• تعزيز القدرة التنافسية في قطاع شديد الحساسية مثل المجال الطبي.
كيفية الحصول على شهادة الأيزو 13485 (ISO 13485)؟
ما هي فترة صلاحية شهادة الأيزو 13485 (ISO 13485)؟
منحت شهادة الأيزو 13485 (ISO 13485) لمدة ثلاث سنوات من تاريخ الإصدار، بشرط أن تحافظ المنظومة على نظام الإدارة وتطبقه بفعالية طوال هذه الفترة.
خلال فترة صلاحية الشهادة، تخضع المؤسسة لما يلي:
تدقيق المراقبة
• تُجرى عادةً مرة واحدة سنويًا بواسطة جهة منح الشهادات المعتمدة.
• تهدف إلى ضمان التطبيق السليم المستمر لمتطلبات المواصفة القياسية.
تدقيق إعادة منح الشهادة
• تُجرى قبلสิ้น العام الثالث لتجديد الشهادة لفترة جديدة.
• يتضمن مراجعة شاملة لنظام الإدارة بأكمله.
مشاركة :
